A hamisítás évekkel vetheti vissza az új gyógyszerek kifejlesztését

Gyakran hallani a hírekben a különböző hamis gyógyszerek okozta mérgezésekről, megbetegedésekről, de ezek a legtöbbször a Távol-Keletről vagy Afrikából érkeznek. Az Európai Unióban most a gyógyszerek eredetiségének fokozottabb ellenőrzését tervezik. Ezek szerint minket is érint a probléma?

Tény, hogy a hamis gyógyszerek elsősorban a korábban „harmadik világnak” nevezett országokban a leggyakoribbak. Kelet-Ázsiában és Afrikában egyes vidékeken arányuk az 50%-ot is meghaladja. De ahogy a gyógyszergyártás és a kereskedelem globálissá vált, úgy a hamisítók se tisztelik az országhatárokat.

Európában 2005 és 2007 között a vámvizsgálatokon a feltartóztatott hamisítványok mennyisége több mint hatszorosára nőtt. Ez részben azért van, mert alaposabbak az ellenőrzések, de sajnos része a jelenség magyarázatának, hogy egyre több a hamisítvány.

De mit kell ezen értenünk, mekkora a baj?

Minden hamis gyógyszer potenciálisan életveszélyes. Ha azt vesszük alapul, hogy tavaly a brit egészségügyi ellátórendszerben, tehát az NHS rendszerében legalább félmillió hamis tabletta volt, akkor nem lehetünk nagyon bizakodóak. Különösen aggasztó, hogy több esetben maga a gyógyszergyárakba szállított alapanyag volt rossz minőségű hamisítvány. Szerencsére a hamisítványokra visszavezethető gyógyszermérgezések száma viszonylag alacsony. De azt sem szabad figyelmen kívül hagyni, hogy a hamisítók eurómilliárdos károkat okozhatnak a gyógyszergyártóknak és a kereskedőknek.

És erre mi az Unió válasza?

A Bizottság tavaly decemberben kiadott jogszabálytervezete is ebből a két szempontból vizsgálja a kérdést. Fontos a betegek biztonsága, és közben az európai gyógyszergyártás versenyképességét is erősíteni kell a globális versenyben, ezért célja, hogy megelőzze az azonosítás, hamis eredet vagy származás tekintetében hamisított gyógyszereknek az ellátási láncba történő bekerülését, amely nagy veszélyt jelent az európai betegek és az európai iparág számára. Ennek megfelelően az Unió várhatóan szigorítani fogja a gyógyszerek ellenőrzését, hogy minden egyes doboz útja nyomon követhető legyen a gyártósortól az otthoni gyógyszeres dobozig. Az alapanyagok, különösen a nem-uniós államokból érkező gyógyszerhatóanyagok kontrollja is szigorodik, de természetesen a gyógyszerek közösségi szintű, naprakész nyilvántartása a csomag központi eleme.

A Szabadalmi Hivatal elnökeként nyilván nem csak az egészségügyi károkat látja…

A gyógyszerekre is igaz, mint minden szellemi termékre, hogy a hamisítás az alkotást, a kutatást teszi értelmetlenné, hiábavalóvá. Köztudott, hogy a gyógyszergyárak bevételeik kivételesen nagy részét, több mint 15%-át fordítják kutatás-fejlesztésre. A legmodernebb technológiákat, a legjobb vegyészeket, gyógyszerészeket és mérnököket alkalmazzák. Ezzel pedig közvetve is ösztönzik a gazdasági növekedést. De ez a rendszer csak addig működik, amíg a feltalálók, az egyes gyógyszerek, szabadalmak kifejlesztői, számíthatnak az eladások hasznára is.

Ha egy országban, vagy világszerte tömegessé válik a hamisítás, a szellemi tulajdon ellopása, az üzenetet hordoz. Azt fejezi ki, hogy nem érdemes fejleszteni, nem érdemes kutatni, alkotni. Ez egyébként a lopott DVD-kre és CD-kre ugyanúgy igaz, mint bármilyen más szellemi értékre. A hamisítás, a szellemi jogbitorlás tehát gazdasági, társadalmi károkkal jár. Ha az illegális gyógyszerek terjedését nem tudjuk megállítani, annak egyenes következménye lesz, hogy tovább várhatunk a rák az AIDS vagy más halálos betegségek elleni újabb hatóanyagok megjelenésére.

Hadd tamáskodjunk: kevesen fognak könnyeket hullatni azért, ha egy gyógyszergyártó multi kevesebbet kereshet a készítményein. Adják olcsóbban – ez lesz sokak válasza.

Nem tisztem megvédeni a gyógyszergyárakat, de a kritikusok gyakran megfeledkeznek arról, mivel is jár egy-egy készítmény kifejlesztése.

Miért? Mivel jár?

Általában azzal kezdődik a folyamat, hogy a kutatók találnak egy vagy több ígéretes molekulát. Olyan vegyületeket, amelyek alkalmasnak tűnnek gyógyászati használatra. Ezeket akkor szabadalmaztatják, jellemzően húsz évre. Csakhogy a munka oroszlánrésze még csak ezután kezdődik. A szabadalmaztatott molekulákkal kísérletezni kezdenek. Még mielőtt emberen lehetne kipróbálni az új szert, 3-6 év előzetes tesztelésre kerül sor. Ennek során az ígéretes hatóanyag-jelöltek 80-90 százaléka elbukik. És még csak itt kezdődnek a humán-kísérletek, amelyek további 4-7 évig tartanak, ha nem merül fel különösebb komplikáció. Ennek során ismét kirostálják az idáig eljutott hatóanyagok 70-80 százalékát. De csak ezután kezdődik a gyógyszer törzskönyvezése, ami szintén időigényes folyamat!

Tehát, mire az első felfedezéstől eljutnak az engedélyezés feladatáig, eltelhet akár 15 év, miközben nemegyszer akár egymilliárd dollárt is elköltenek a kísérletekre. Az eredetileg szabadalmaztatott molekulákból csak egy töredék lesz végül gyógyszer-alapanyag. A gyógyszergyárnak pedig 5-7 éve marad arra, hogy értékesítse az orvosságot, és viszontlássa a befektetett pénzt, mielőtt a szabadalmi oltalom ideje lejár, és mások is gyártani kezdhetik a gyógyszer generikus másolatát.

És mit tud tenni a Szabadalmi Hivatal ezen a téren?

A Szabadalmi Hivatal egész tevékenysége a szellemi tulajdon védelméhez, a kutatások és az alkotás bátorításához kötődik. Több programunk is fut, ami a fiatal kutatókat, feltalálókat bátorítja, segíti. A gyógyszerészet terén is tudtunk már segíteni: 2007-ben az a Hidvégi Máté kapta a Szabadalmi Hivatal Jedlik Ányos díját, akinek búzacsírából szintetizált rákellenes készítménye ma már nemzetközi sikertörténet.

A Szabadalmi Hivatal kezdeményező tagja a Hamisítás Elleni Nemzeti Testületnek, amely kiemelt figyelmet szentel és többirányú tevékenységet folytat a gyógyszerhamisítással kapcsolatban is. Egyrészt szeretnénk pontosabb képet nyerni a hamisított, illetve illegálisan terjesztett gyógyszerek volumenéről, amely elengedhetetlenül szükséges a további intézkedések kijelöléséhez. Nagyon fontosnak tartom a lakosság tudatosságának növelését, hogy az emberek lássák: a bizonytalan eredetű orvossággal saját egészségüket, életüket kockáztatják. És harmadrészt a gyógyszerhamisítás további potenciális kárvallottjait, a kutatókat, a gyártókat kell támogatni a védelem és jogérvényesítés megerősítésével.

Ossza meg:

Kövessen minket: