Mekkora probléma a gyógyszerhamisítás?
A 21. század gyógyszeriparának új kihívásokkal kell megküzdenie a gyógyszerek és a betegek biztonsága érdekében. A gyógyszerhamisítás világszerte aggasztó méreteket ölt, mely óriási gazdasági károkat és egészségügyi kockázatokat hordoz.
A hamisítás, mint csalási forma, a beteg emberek, a gyógyulni vágyók, az orvos- és gyógyszerészeti tudományban feltétel nélkül bízók helyzetét kihasználva, egyre jobban terjed, és hozzájárul az illegális gyógyszer-kereskedelem térhódításához. A hamis gyógyszerek terjedésének megfékezésére a gyógyszeripar egyedül nem képes, globális együttműködésre, politikai összefogásra és a termékek nyomon követését segítő, új technológiai megoldásokra van szükség. Hazánkban a hamis készítmények térhódítása még viszonylag kezdeti stádiumban van, de a fogyasztói tudatosság növelését segítő felvilágosító kampányok mellett szükséges a szellemi tulajdonjogok érvényesítését szolgáló jogszabályok szigorítása.
Sokszor hallani arról, hogy szigorúbb szabályozásra lenne szükség a gyógyszerhamisítás elleni eredményesebb fellépésre. Miért nem megfelelő a jelenlegi szabályozás?
A hamis gyógyszerpiac növekedése becslések szerint évi 12-16 százalék, amely elsősorban a fejlődő országokban ölt aggasztó méreteket, ahol a forgalmazott gyógyszerek akár 50%-a hamis. Európában a teljes piac 10 százalékát teszik ki a hamis gyógyszerek, ez évente mintegy 500 milliárd eurós adókiesést jelent a nemzeti költségvetéseknek.
Magyarországon még nem jellemző az úgynevezett „parallel” vagy párhuzamos kereskedelem, amely Nyugat-Európában a melegágya a hamis gyógyszerek terjesztésének. A párhuzamos kereskedelem az a folyamat, amelynek során az olcsóbb árszínvonalú országban beszerzett készítményt a drágább árszínvonalú országban hozzák piacra. Ezzel a parallel kereskedők sokszor igen nagy haszonra tesznek szert, amelyből a betegek nem, vagy alig részesülnek. Az EU-szabályozás szerint erre az „áruk szabad áramlása” alapfeltétel miatt lehetőség van. A gyógyszereket azonban az importáló átcsomagolja, helyi nyelvű betegtájékoztatóval látja el.
Az Európai Unión belül a szabályozás nem elég szigorú ahhoz, hogy eközben ne kerülhessen hamisítvány a legális ellátóláncba. A jelenlegi EU szabályozás lehetővé teszi a gyógyszerek átcsomagolását, átcímkézését, ami egyrészt tévesztésekhez vezethet, másrészt megnyitja a lehetőséget a hamis készítmények becsempészésére, így keveredik az eredeti készítmények közé a hamis gyógyszer. Ezt a gyakorlaton kellene szigorúbb szabályozással megszüntetni.
Hol gyártják a hamis gyógyszereket?
Nemzetközi viszonylatban a lefoglalt hamisítványok legtöbbször Indiából, valamely közel-keleti országból vagy Kínából származnak. Volt már példa arra is, hogy az USA-ban vagy Lengyelországban előállított hamis készítményekkel találkoztak a vámosok.
A hamis készítményeket nem laboratóriumi környezetben, hanem kimondottan „barkács” jelleggel állítják elő, korántsem steril körülmények között. A sufnikban készülő tablettákat betonkeverőkben bevonatozzák, a padlóra terítve szárítják. A hatóanyagokat haszontalan, emberi fogyasztásra alkalmatlan anyaggal pótolják. Hamis készítmények bevizsgálása során találtak már krétaport, kábítószert, színes készítményekben téglaport használtak töltőanyagként. A hamisítók egyre gyorsabb ütemben fejlődnek, fejlett nyomdatechnikai eszközökkel rendelkeznek, így a csomagoláson a gyógyszer-biztonságossági elemek felismerése is egyre nehezebb.
Szállítás során leleményes megoldásokra is akadt példa, Kínából származó játék állatokban, hangszóróba rejtve próbálták a világ más országaiba eljuttatni a hamis tablettákat. Egyre több poggyászban találnak nagy mennyiségű hamis készítményt, mely tengeren jut el Nyugat-Európai kikötővárosokba, ahonnan kisebb mennyiségekbe szétcsomagolva dealereken keresztül terítik.
Milyen gyógyszereket érint leginkább a hamisítás?
Az Európai Unióba érkező hamis gyógyszerek között gyakoriak az ún. életmód-gyógyszerek (fogyasztószerek, szexuális problémákat kezelő gyógyszerek), de egyre növekszik az életmentő (rákellenes, szív- és keringési) a pszichiátriai betegségek elleni, az infekciók és a HIV/AIDS elleni gyógyszerek aránya is a hamisított gyógyszerállományon belül.
Magyarországra hogyan kerülhetnek hamis gyógyszerek?
Magyarországon egyre terjed a hamis készítmények kereskedelme, de a hazai szigorú ellenőrzésnek köszönhetően legális forgalmazási csatornákon keresztül (gyógyszertárak, egyéb kiskereskedelmi egységek) hamis gyógyszerek árusítására tudomásunk szerint egyelőre még nem került sor.
Az engedély nélküli gyógyszer-kereskedelem különböző formái szinte minden országban már jelen vannak: csomagküldő szolgálatok, virtuális internetes „gyógyszertárak” (e-pharmacy), piaci és utcai árusok.
A szakértők óvnak mindenkit a bizonytalan gyógyszer-beszerzési forrásoktól, mindenekelőtt az interneten fellelhetőktől, bármilyen megbízhatónak is tűnnek messziről. Legtöbb esetben kiderül, hogy az internetes honlap mögött rejtőző kereskedő fellelhetetlen, nincs vagy hamis a postacíme, reklamálni nem lehet.
Nem igaz az az állításuk sem, hogy lopott eredeti készítményt forgalmaznak olcsóbb áron, a kereskedelmi raktárakat szigorúan őrzik, minden eredeti dobozt nyomon tudnak követni, nem kerül sor lopásokra.
Hazánkban egyelőre kizárólag illegális kereskedelmi csatornákon jelentek meg a hamisított gyógyszerek, elsősorban vényköteles életmód-gyógyszerek és teljesítményfokozó készítmények hamisítványaival találkozhatunk. Az ilyen beszerzés esetén könnyebbség, hogy nincs szükség orvosi receptre, viszont a vásárló sem kap megfelelő tájékoztatást és orvosi felügyeletet a készítmény alkalmazásához. Arról pedig fogalma sincs, mit is tartalmaz a pirula valójában.
Honnan ismerjük fel, hogy hamisítvánnyal van dolgunk?
A hamisítványoknak nagyon sok variánsa van: nincs benne hatóanyag, vagy a hatóanyaga más, a készítményben a hatóanyag túl magas vagy túl alacsony dózisban található, az adalékok toxikus hatásúak. De hamisításnak számítanak az átcsomagolt áruk is a lejárati idő meghosszabbításával, vagy a hamisított betegtájékoztató.
A gyógyszerhamisítványok feliratát – az eredetet és az azonosságot illetően – csalárdul, szándékosan megváltoztatják. A külső tényezők azonnal szembetűnőek. A dobozokon nincsen magyar nyelvű felirat, magyar nyelvű betegtájékoztató sem található benne. A doboz színe és mintázata is eltér az eredetitől, rossz helyesírású szöveg található a dobozban.
A gyógyszer szemmel láthatóan rossz minőségű, ha töredezett a tabletta széle, rosszul olvasható rajta a felirat, elmosódottak a benyomat élei, nem egyöntetű a színe és más a színe, állaga és az íze, mint az eredetinek.
Milyen következményekkel járhat a hamis gyógyszer beszedése?
Ezek a szerek szükségképpen nem ugyanolyan hatásosak, mint az ellenőrzött, klinikailag kipróbált eredetiek. A hamis gyógyszerek adagolása során a terápiás hatás nem megfelelő, rezisztencia alakulhat ki, de veszélyes lehet az allergiás reakciók vagy a váratlan mellékhatások megjelenése is. A hamis gyógyszer tartalmazhat toxikus anyagot –kábítószert, rákkeltő anyagokat – tehát a nem megfelelő összetevők vagy az aktív összetevők hiánya ronthatja a beteg állapotát és komoly egészségkárosodást okozhat. Legtöbbször azonban a végfelhasználó maga alig tudja megítélni, hogy hamisítványt vett-e, akkor sem, ha ismeri az eredetit. Egyet tehetünk tehát: gyógyszert csak hivatalos, ellenőrzött forrásból szerezzünk be, patikából, vagy engedélyezett elárusítóhelyről!
A patikákban kapható gyógyszerek teljesen biztonságosak?
Igen. A gyógyszerek gyártása során kiemelt hangsúlyt fektetnek a minőségre, a gyógyszer csak többszörös ellenőrzés után kerülhet forgalomba. A gyógyszergyártók a lehető legpontosabb és mindenre kiterjedő tájékoztatást adják a betegeknek, elősegítve a biztonságos gyógyszerszedést. A gyártástól a forgalmazásig, a gyógyszeripar nyomon követi termékeit, a betegek és az orvosok bejelentései alapján folyamatosan felülvizsgálják a gyógyszerek hatását, mellékhatását.
A gyári csomagolás biztosítja az eredeti készítmény biztonságosságát, mely sok esetben biztonsági elemeket tartalmaz a hamis készítmények könnyebb kiszűrése érdekében.
A patika megbízható forrásból szerzi be a gyógyszereket, raktárkészletét folyamatosan ellenőrzi és a lejárt készítményeket leselejtezi. A betegbiztonság alapvető feltétele, a vényköteles gyógyszerek kizárólag patikán keresztül történő értékesítése, ami biztosítja a megfelelő tájékoztatást a készítmény alkalmazásáról.
Mit tesznek a hatóságok a hamis gyógyszerek ellen?
A hatóságoknak döntő szerepe van a lakosság egészségkárosodásának megakadályozásában, és az eredeti gyártó jogainak biztosításában. Éppen ezért nagyon fontos a hatóságok és a gyártók közötti szoros együttműködés a felderítésben és a bűnüldözésben.
A megfékezés érdekében az Egészségügyi Világszervezet (WHO) hamisgyógyszer-ellenes munkacsoportot hozott létre. Az Európai Gyógyszerügynökség munkacsoportokat állított fel, amely az Európai Unió területén megjelenő gyógyszerhamisítás elleni kérdésekkel foglakozik. Magyarországon a probléma megelőzésére és kezelésére megalakult a Magyar Gyógyszerrendészeti Csoport, melyben az OGYI, VPOP, ORFK, ÁNTSZ, NFH, ÁTI vesz részt.
Az Európai Unióban is példaértékű előrelépésnek tekinthető a Vám- és Pénzügyőrség és az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete között született megállapodás, mely lehetőséget ad arra, hogy a gyártók, a forgalmazók, a hatóságok, ellenőrző szervezetek sikeresen lépjenek fel a hamisítás ellen. A gyártók hangsúlyos szerepet kapnak a hatóságok munkatársainak továbbképzésében és felkészítésében a hamis gyógyszerek felismerésére. Az együttműködés keretében a VPOP munkatársai 24 órában fogadják a bejelentéseket. A lefoglalt szállítmányok esetében igénybe veszik a gyógyszergyártók segítségét a hamis készítmények laboratóriumi kivizsgálásában.
Emellett a feketegazdaság visszaszorítása érdekében létrehozott Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT) kiemelt területként kezeli a hamis gyógyszerek és élelmiszerek elleni hatékony fellépést, hiszen ezek hamisítása nem csupán gazdasági károkat okoz, hanem nagyon komoly egészségkárosító hatása lehet a gyanútlan fogyasztókra nézve. A HENT tudatosságnövelő, felvilágosító programokat, kampányokat kezdeményez a jövőben, felhívva a lakosság figyelmét, hogy ellenőrizetlen forrásból származó gyógyszerek és termékek helyett mindig a biztos forrású eredetit válasszák és vásárolják.